Список Документов Для Лицензирования Аптеки
Лицензирование Аптечных пунктов
— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2022 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2022 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
Документы для открытия аптеки
Требования к помещениям, персоналу и организации работы аптечных учреждений установлены Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80.
Обратите внимание, что пунктом 5 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. При обращении в территориальные органы Росздравнадзора РФ за получением лицензии такое разрешение может потребоваться.
Лицензирование аптеки документы
Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами нередко называют просто лицензия на аптеку .Связано это с тем, что аптека является основным и единственным самостоятельным структурным подразделением, через которые возможна розничная торговля медпрепаратами. Аптечные пункты не так популярны как аптека, более того — они являются структурными подразделениями аптек.
Лицензирование фармацевтической деятельности в 2022 году
- При ведении торговли оптовым способом для медицинского использования (склады);
- При сбережении медикаментов;
- При перевозке названных средств;
- При реализации в розницу (единично) медикаментов в помещениях аптечных пунктов, аптечных киосков, аптек;
- При производстве лекарств с медицинской целью.
Важно! Лечебные учреждения, выступающие в роли заявителя, должны получить разрешение на право предоставлять сервис в медицинской отрасли. Обязательно нужно иметь свидетельство об изучении курсов квалификационного повышения.
Фармация для всех
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.
Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
Документы для лицензирования аптеки
1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:
- Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
- Оплата пошлины;
- Предоставление документов на получение лицензии;
- Проведение проверки;
- Получение решения о выдаче лицензии;
- Получение лицензии.
Процедура лицензирования фармацевтической деятельности
Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.
– оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)
Лицензирование аптеки документы
Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2022 г.
Лицензию на аптечную деятельность могут получить любые юридические лица. Аптека, является особой организацией здравоохранения, которая занимается оптово – розничной продажей лекарственных препаратов и медицинских средств. Стандартное лицензирование аптеки, довольно хлопотная процедура.
Документы для лицензирования аптеки
Осуществляем подготовку документов для регистрации ООО с разработкой индивидуального устава, учитывающего требования лицензирующего органа или проверка учредительных документов существующего юридического лица, которому требуется лицензия на аптечную деятельность или ее продление, переоформление.
Вначале надо определиться с уровнем планируемых задач. Лицензия для оптовой торговли лекарствами и розничной торговли отличаются. Если говорить о розничной торговле, то это может быть аптека, где можно будет продавать готовые препараты, как по рецепту, так и без рецепта, а также готовить необходимые лекарственные средства.
Документы для лицензирования аптеки
Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем; 2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих помещениях) (копии документов и сведения находятся в распоряжении уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации); 3. копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций); 4.
копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях); 3. Оригинал лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; 4. Опись прилагаемых документов.
Лицензирования фармацевтической деятельности
— Название, адрес учреждения, телефон
— Лицензия на вид деятельности (копия)
— Информация, телефоны для населения о вышестоящих и надзорных организациях
— Перечень лиц, имеющих право на внеочередное обслуживание
— Указание о местонахождении книги отзывов и предложений
— Перечень льготных категорий граждан
— Закон о защите прав потребителя
— Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении правил продажи на отдельные виды товаров. » (ограничение на возврат лекарственных препаратов для медицинского использования)
— Постановление Правительства РФ от 29.10.2022 N 865 » О государственном регулировании цен. »
— Информация «Дежурный администратор [указать]»
— Кнопка вызова дежурного администратора (в доступном месте вне стенда)
— Схема эвакуации в случае пожара. Ответственный за пожарную безопасность
1) Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии Комитет принимает в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы
- Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
- Заявление установленного образца;
- Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
- Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
- Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
- Сертификат руководителя;
- Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
- Трудовые книжки сотрудников;
- Документы, на оборудование;
- Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- План и характеристику объекта.
- Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
- Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
- Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
- С начала 2022 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
- Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
Лицензирование фармацевтической деятельности
- реорганизация юрлица;
- начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
- изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
- проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.
Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.
Лицензирование аптек
Любой предприниматель, который планирует открыть аптеку, аптечный пункт или сеть аптек, должен пройти лицензирование аптечной деятельности. В России данный процесс осуществляется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2022 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Подробнее о лицензировании фармацевтической деятельности Вы можете прочесть здесь.
Специалисты ЦМЛ помогут собрать необходимые документы, ускорить процедуру лицензирования, оказать помощь в открытии аптеки и получении лицензии на фармацевтическую деятельность.
Цены на получение лицензии на аптеку:
Лицензирование аптеки документы
О вопросах, касающихся получения лицензии на вышеназванные виды, и о проблемах, с которыми можно столкнуться в процессе получения лицензии, мы беседуем с Лилией Вильдановой, начальником отдела по лицензированию фармацевтической деятельности и по обороту наркотических и психотропных веществ Управления по лицензированию Министерства здравоохранения РТ, заслуженным работником здравоохранения Республики.
Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Лицензирование аптеки документы
Перечень документов, необходимых для ее получения, представлен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 5, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.).
Аптека полностью окупится всего за несколько лет работы.
- Нотариально заверенный устав;
- Копия паспорта собственника.
- Свидетельство, утверждающее факт постановки на учет в налоговой;
- Свидетельство, которое способно утвердить гос регистрацию лица;
- Выписка из госреестра, которая была заверена в нотариусе;
- Решение о назначении на должность гендиректора или о формировании общества;5
- Учредительный договор;
- Также потребуется приказ о назначении на должность бухгалтера и заведующего аптекой;
