Главная / Трудовое право / Получение лицензии на производство лекарственных средств

Получение лицензии на производство лекарственных средств

  • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
  • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
  • имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

В соответствие с нормами гражданского законодательства, на осуществление отдельных форм деятельности нужна лицензия. Под ней понимается письменный акт, который разрешает различным субъектам предпринимательства выполнять определенную работу или оказывать услугу.

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

Рассматривая этих два федеральных закона, к которым отсылает п.2 ст.9 ФЗ-61, можно убедиться в том, что ни в одном из указанных нормативно-правовых актов нет указания на то, каким образом и в какой части идет разграничение полномочий в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности между указанными органами государственной власти.

Далее, в вопросе определения компетенции в проведении лицензионного контроля федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, идет отсылка к ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и к ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99).

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Лицензирование производства лекарственных средств

  • копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ);
  • копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить;
  • описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
  • согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
  • копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
  • копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
  • копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил;
  • копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Порядок лицензирования производства лекарственных средств регулируется ст. 15 данного Закона. Требование о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств также закреплено в пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 128-ФЗ).

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии лицензирующий орган РФ согласно п. 2 ст. 9 Закона N 128-ФЗ принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения не позднее чем через три дня после его принятия.

Обращаем внимание, что согласно пп. 17 п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС реализация услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами).

Лицензирование производства лекарственных средств

Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Расходы на лицензирование у производственной организации, с точки зрения бухгалтерского учета, являются расходами по обычным видам деятельности. Такой вывод следует из пункта 5 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99, утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 6 мая 1999 года №33н (далее ПБУ 10/99).

Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Порядок и условия выдачи лицензий на производство лекарственных средств определены Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года №415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее Положение №415).

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —

  1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
  2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
  3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
  4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
  5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
  6. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
  7. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).
Рекомендуем прочесть:  Кому После Увольнения Сдать Форменную Одежду

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

В случае выявления продажи юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лекарственных средств для животных, не имеющих разрешение (лицензию) на осуществлении фармацевтической деятельности НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО оповестите ветеринарный отдел Управления с указанием:
– организационно-правовая форма (ООО, ИП и т.д.), название организации;
– точный адрес осуществления деятельности;
– ИНН (ОГРИП), ОГРН (по возможности).
– вид деятельности (клиника, зоомагазин, ветеринарная аптека и т.д.)
Контакты: г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 1, телефон +7 (495) 411-71-28 или отправьте письмо на e-mail: [email protected].
300045, г. Тула, ул. Оборонная, 93а, тел: +7 (4872) 21-35-50, е-mail: [email protected]

Получатель: УФК по Московской области (Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям);
ИНН: 7734638569;
КПП: 773401001;
Счет: 40101810845250010102;
Банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО;
БИК: 044525000;
КБК: Коды подвида доходов бюджетов (см. раздел Контакты).
ОКТМО: 46 … … Выбирается из перечня кодов ОКТМО по месту осуществления деятельности;
http://www.fsvps.ru/ размещен доступ к информационной системе получения УИНа (https://cerberus.vetrf.ru/cerberus/uin/generate)КБК: Коды подвида доходов бюджетов (см. раздел Контакты).
УИН: на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/ размещен доступ к информационной системе получения УИНа (https://cerberus.vetrf.ru/cerberus/uin/generate)

  1. Министерство промышленности и торговли – в части производства лекарственных средств для медицинского применения.
  2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

Изготовление лекарственных препаратов— комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, включающий получение лекарственных препаратов, проверку их качества, подготовку персонала и рабочего места, само изготовление лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативных документов, фасовку и упаковку, проверку качества и отпуск препарата больному.

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Изготовление лекарственных препаратов проводится из лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. При этом аптечное учреждение должно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям федерального закона.

2.5. Для проведения дополнительной экспертизы создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты — специалисты соответствующего профиля. По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или отказе. В последнем случае заявителю направляется предписание (приложение 3), в котором излагаются выявленные нарушения. Решение о выдаче лицензии принимается после устранения отмеченных в предписании нарушений на основании результатов повторной проверки комиссией или информации руководства.

2.7. Предприятие (организация), получившее лицензию на производство и реализацию лекарственных средств, по согласованию с Управлением государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники образцы первых пяти промышленных серий препарата направляет на предварительный контроль в Государственный научно — исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГосНИИСКЛС).

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и имеющие фармакопейную статью или временную фармакопейную статью.

2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертной комиссии не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае , если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

— перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению с указанием регистрационного номера, действующего нормативного документа (фармакопейная статья, временная фармакопейная статья), утвержденный руководством Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России;

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

н) соблюдение лицензиатом требований о запрете реализации (передачи в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных;

8. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не предусмотренному лицензией, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает:

Рекомендуем прочесть:  До Скольки Можно Слушать Музыку Спб

б) программно-аппаратные средства должны обеспечивать прием и передачу информации о концентрации и об объеме безводного спирта в этиловом спирте, используемом для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объеме этого этилового спирта, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;

Персоналу предъявляются требования относительно личной гигиены и чистоты в соответствии с требованиями технического регламента. Переодеваться и мыться следует в специально отведенных и оснащенных помещениях, расположенных непосредственно рядом с чистой зоной, чтобы свести к минимуму риск коминтации специальной технологической одежды для работы в чистых зонах и не внести загрязнения в чистые зоны. Размещение помещений определяется технологическим регламентом.

Размещение и работа оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок, а также обеспечить эффективную очистку и эксплуатацию, которые позволят избежать контаминацию и любое негативное воздействие на качество лекарственного средства.
Внутренние поверхности помещений (стены, пол, потолок) должны быть гладкими, без щелей и трещин, легко и эффективно очищаться и в случае необходимости дезинфицироваться; от них не должны отделяться частицы.

Регламент должен содержать требования для производства конкретного лекарственного средства и определять уровень технологии, технологического оборудования, квалификации персонала, проведения производственного контроля качества лекарственных средств, а также требования по охране окружающей среды, техники безопасности производства, создания необходимых санитарно-гигиенических условий производства, которые гарантируют производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями аналитической нормативной документации.

На предприятии должна быть вся основная документация, касающаяся производства и контроля качества лекарственных средств, которые производятся.
Основная документация: регламенты, фармакопейные статьи, аналитическая нормативная документация, стандарты, инструкции, производственные регистрационные записи (протоколы производства серий), результаты контроля качества исходного сырья, материалов, полуфабрикатов, промежуточных продуктов, готовых лекарственных средств.

В чистые зоны должны подаваться подготовленный воздух для обеспечения определенных классов чистоты, предусмотренных нормативно-технической документацией (технологическим регламентом). Контроль эффективности очистки воздуха и эффективности используемых фильтров является систематическим и обязательным.

Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств; (утв

1.1. Лицензирование производства и реализации лекарственных средств является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее — субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации лекарственных средств.

1.5. К производству и реализации на территории Российской Федерации допускаются лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и имеющие фармакопейную статью или временную фармакопейную статью.

2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертной комиссии не позднее 30 дней со дня поступления заявки. В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.

— пусковой или промышленный регламент на вновь создаваемое производство, согласованный и утвержденный в соответствии с ОСТ 64-002-86 «Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологический регламент производства. Порядок разработки, согласования и утверждения»;

— перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению с указанием регистрационного номера, действующего нормативного документа (фармакопейная статья, временная фармакопейная статья), утвержденный руководством Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России;

ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

  • Фармацевтических субстанций медицинского применения, полученных методами: химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения.
  • Стерильных и нестерильных лекарственных препаратов медицинского применения с указанием группы (препараты иммунобиологические медицинские, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, препараты, содержащие высокотоксичные вещества, препараты крови, получаемые из крови человека, биологические лекарственные препараты; препараты гомеопатические, препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья, препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы).
  • Медицинских газов медицинского применения с указанием лекарственной формы.
  • Лекарственных средств медицинского применения с указанием стадии технологического процесса
  • Субстанций для ветеринарного применения (получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения).
  • Стерильных и нестерильных препаратов ветеринарного применения с указанием лекарственной формы.

Специалисты юридической компании «БИЗНЕС СИСТЕМЫ» готовы взять на себя полное юридическое сопровождение процесса получения лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, начиная с подготовки необходимого пакета документов и заканчивая получением на руки готовой лицензии. Мы ценим ваше время, поэтому готовы дополнительно помочь вам в подборе зданий, сооружений, помещений, технологического и испытательного оборудования, разработать промышленные регламенты, разработать и внедрить фармацевтическую систему качества. В наших силах также осуществить подбор обладающих необходимым образованием и стажем работников, оказать помощь с аттестацией и повышением квалификации сотрудников.

Лицензионные требования производства лекарственных препаратов

15 апреля 2013 г., 20 июня 2022 г. См. о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности 1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с «Об обращении лекарственных средств».

за предоставление лицензии с синей отметкой банка; 6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств: — диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое); — свидетельство о повышение квалификации; — трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года; — трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии; 7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов; 8.​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

Рекомендуем прочесть:  Льготы по жкх чернобыльцам при приватизации

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию — прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства. Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.

В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — лицензирующие органы).3.

  1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
  2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
  3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
  4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
  5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
  6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
  7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

    Во-первых, заявку установленной формы; Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.); В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ; В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании; В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины; В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг; В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов; В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

    • регистрация субъекта предпринимательской деятельности (чаще всего производственные предприятия являются обществами с ограниченной ответственностью, так как регламентация их деятельности и особенности налогообложения более приемлемы для изготовителей продукции такого типа);
    • постановка предприятия на налоговый учет (само собой, это действие является частью предыдущего, однако отношения компании с федеральными фискальными службами России заслуживают отдельного упоминания);
    • письменные разрешения от местных санитарно-эпидемиологических и пожарных служб (это, в первую очередь, касается производственных мощностей и зданий, в которых будет производиться медицинская продукция);
    • предоставление сведений о штате предприятия (обязательно наличие бухгалтера для ООО, а также протоколов о собрании членов общества);
    • получение разрешения от служб контроля за оборотом наркосодержащих средств (данный документ необходим для специфических видов продукции и, скорее всего, не будет входить в ваш пакет на получение лицензии на изготовление лекарственных средств).

Свое применение производственная медицинская лицензия может найти и в случае плановых и внеочередных проверок различных органов контроля, но, стоит признать, что наличие упомянутого документа уменьшает вероятность нежелательных визитов представителей контролирующих органов и мониторинговых организаций. По сути, лицензия уже сама по себе является гарантией легальности, безопасности и честности вашего бизнеса, поэтому она выполняет не только функцию разрешения определенного вида деятельности, но и функцию защиты предприятия.

Любое предприятие, которое планирует заняться производством медикаментозных препаратов обязано иметь в своем пакете документов лицензию на осуществление производства лекарственных средств. Данный документ предохраняет организацию от проблем, которые могут привести к вполне серьезным санкциям, так как лекарства – это предмет особого контроля со стороны государственных органов ввиду их опасности при неправомерном изготовлении, обороте и сбыте.

Решение о выдачи медицинской лицензии на производственную деятельность в этой сфере принимает профильный комитет при Минпромторге Российской Федерации. Поскольку производство лекарственных препаратов является контролируемой отраслью со стороны государства, требования к кандидатам на получение заветной бумаги соответствующие. Особое внимание у принимающих решение о выдаче органов возникает к пакету документарных бумаг, которые имеет будущее производственно-хозяйственное предприятие, желающее заниматься выпуском продукции лекарственного профиля.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности по продаже лекарственных средств и препаратов, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками, а также изготавливления лекарств по рецептам врачей.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена фармацевтической лицензии: от 50000 руб.

Более подробную информацию о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, можно получить у наших консультантов по телефонам: 8 (495) 799-26-41 или 8 (903) 799-26-41 .

При отсутствии у Вас — каких либо документов, наша компания может оказать помощь в их получении. Кроме того, наши юристы готовы оказать помощь в получении необходимых согласований и разрешений, необходимых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

09 Мар 2022              66      
Популярное
Комменты
    НОВОСТИ

    © 2024 GKH-expert.ru — Расскажем о Юридических Нюансах · Копирование материалов сайта без разрешения запрещено