Главная / Последние новости / Лицензирование Аптеки Требования 2022

Лицензирование Аптеки Требования 2022

Лицензирование аптеки требования

N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями) Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании. Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).

Правовой центр «ЭКСПЕРТ» Лицензия на аптеку, аптечная лицензия Лицензия на аптеку, аптечная лицензия необходима юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, реализующему в розницу лекарственные препараты и предметы медицинского назначения.

Лицензирование аптеки требования

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Хранение лекарственных средств для медицинского применения Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Перевозка лекарственных средств для медицинского применения Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста; д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Лицензирование аптеки требования

Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги — юристы.

Лицензирование аптеки требования

Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.

Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2022 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения.

Лицензионные требования к аптеке 2022-2022

По правилам, установленным ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, при намерении аптеки осуществлять деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Законодательство не содержит ограничений по количеству указываемых в заявлении адресов.

К сведению. В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

Росздравнадзор рассказал, какие обязательные требования к аптекам будут пересмотрены в 2022 году

«Дорожная карта» представляет собой таблицу с описанием конкретного действия, примерной датой его реализации, а также указанием ответственного исполнителя. Все перечисленные мероприятия (всего их 11) можно разделить на два вида: отмена устаревших приказов и включение дополнительных требований в уже существующие нормативные акты.

В частности, до 1 мая 2022 года Росздравнадзор планирует отменить действие таких актов, как приказ № 330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» или приказ Минздрава СССР № 254 от 30.08.91 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения».

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2022 году

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

Чтобы заниматься определёнными видами бизнеса, необходимо получить соответствующую лицензию. Причём, если одновременно таких сфер деятельности будет две или больше, то разрешение получают отдельно в каждом случае. Лицензирование фармацевтической деятельности важно при обеспечении качества предоставляемых услуг. Высокая квалификация персонала, чистые, аккуратные помещения, использование нужного оборудования позволяют гарантировать хороший уровень сервиса.

Документы для лицензирования аптеки

Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.

Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.

Основные требования для предоставления лицензии на аптеку

Лицензия на аптеку — это особая документация, позволяющая владельцу открыть деятельность либо предлагать услуги в областях, которые связаны с лекарствами и ветеринарии. Он позволяет организовать торговлю лекарствами вполне законно. Порядок получения лицензии довольно емкий, но все нижеперечисленные условия должны быть соблюдены.
Лицензию выдают бессрочно.

Для получения фарм лицензии требуется соответствие законам в данной области. Изначальные требования, которых есть очень много, касаются помещения, где и будет организовываться реализация продукции:
1. В комнате устанавливаем специализированную мебель и холодильники.
2. При организации помещения следует учесть особое оформление, обеспечивающее возможность проводить влажную уборку.
3. Для всего инвентаря для уборки должна быть комната.
4. Вообще не следует выполнять здесь сухую уборку.
5. В областях, где напольные покрытия с потолками со стыками, не должно оказаться ни одного выступа.
6. Если вы планируется использовать перегородку, то исключаем применением материала гипсокартон.
7. Напольное покрытие покрываем керамической плиткой.
8. Материалы, используемые для возведения комнаты, должны быть сертифицированы.
9. Перед входом устанавливаем коврик по санпин правилам, очищают его, не менее одного раза в течение дня.
10. На витринах и оконных проемах устанавливают особое оборудование, защищающие от лучей солнца. Их устанавливаю в области между рам либо снаружи.
11. Непременный пункт — это установленный нормативами режим температуры, он должен быть на отметке не более 160C.
12. Непременно контролируем уровень влажности.
13. Основное требование — это оснащение входной области особым устройством для входа инвалида.
Помним, что получить лицензию на аптеку вы можете, если выполните и дополнительные нормативы. Например, для сотрудников выдвигают следующие непременные моменты:
1. Нельзя брать на работу иностранцев.
2. У управляющего аптеки должно быть как минимум высшее фарм. образование со стажем работы не менее 3 лет. А при наличии среднего фарм. образования со стажем примерно 5 лет.
3. Должны подписать соглашение на то, чтобы осмотрели сотрудников в медицинском учреждении. И любой из работник раз в течение года походит освидетельствование.
4. И так далее.

Документы для лицензирования аптеки

Здраствуйте, меня зовут Марина. У меня возник вопрос вот такого содержания: У нас в парке находится площадка «общего выгула собак», на которой недавно появились кинологи(проводят занятия по травле собак, занятия проходят в выходные дни). У кинологов нету бумаги на аренду площадки, но они умудряются со всеми ругаться и запрещают гулять на площадке. Подскажите пожалуйста 1) Какие органы власти обращаться из-за незаконного захвата площадки «общего выгула собак». 2) Какие документы они должны иметь при себе(кинологическая лицензия, аренда площадки и.т.д)

Такая ситуация, наша организация уже продолжительное время не занимается деятельностью, на которую брали лицензию, и специалистов на которых она бралась тоже уже нет. В данный момент организация, которая выдавала лицензию, проводит проверку с целью установления исполнения законодательства, соблюдения лицензионных условий и требований, и требует предоставить документы подтверждающие соответствие требованиям лицензии. Соответственное мы не можем им предоставить данную информацию, как быть?

Лицензирование деятельности аптек

— соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

— наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.

Росздравнадзор рассказал, какие обязательные требования к аптекам будут пересмотрены в 2022 году

Ведомство представило «дорожную карту» мероприятий по изменению законодательства в части пересмотра обязательных требований, исполнение которых оценивается при проведении проверок. Документ с подписью главы ведомства Михаила Мурашко опубликован на официальном сайте Росздравнадзора.

Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2022.

сведения о новом адресе, где планируется оказание аптечных услуг;
копии бумаг, подтверждающих права лицензиата на помещения и оборудование для таких работ (при отсутствии соответствующих сведений в ЕГРП). Следует предоставить только данные о помещениях по новым адресам, если ЕГРП содержит сведения о них;
заключение Роспотребнадзора в отношении заявленных помещений;
копии документов, подтверждающих образование и квалификацию работников, намеревающихся трудиться по новому адресу.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.

Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).

Лицензирование аптеки документы

Лицензирование фармацевтической деятельности включает деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по видам работ: хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аптека полностью окупится всего за несколько лет работы.

Нотариально заверенный устав;
Копия паспорта собственника.
Свидетельство, утверждающее факт постановки на учет в налоговой;
Свидетельство, которое способно утвердить гос регистрацию лица;
Выписка из госреестра, которая была заверена в нотариусе;
Решение о назначении на должность гендиректора или о формировании общества;5
Учредительный договор;
Также потребуется приказ о назначении на должность бухгалтера и заведующего аптекой;

26 Июл 2019 jurist7sib 344